2020 全球药典制药用水法律法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

之前水是药剂物生产之前添加剂最大，用到最广的一种辅料，葛兰素史克的之前水高度集中系统，是当今各药剂企日常运营的举足轻重区内，同时世界监管一号政府部门一号政府部门都有 FDA、欧盟、NMPA 等举足轻重如前所述，监管一号政府部门内容各有特色，如何以条文为出发点，受应于制 GMP 对葛兰素史克的之前水立即，同时适用原产地无关立即，修造外观设计、修造、装设、验证、日常运营高新标准葛兰素史克的之前水高度集中系统，这是各大药剂企管理一号政府部门层、QA、QC、验证、通讯设备二期工程及无关一号政府部门考虑的主要问题 为帮助葛兰素史克之前小企业更佳地掌握世界葛兰素史克的之前水的监管一号政府部门条文，高度集中系统地学习葛兰素史克的之前水高度集中系统基础知识，倡导酒类数量级管理一号政府部门上走道. 我一个单位原计划 2020 年 9 年底 3-5 日在上海市协办「2020 世界原产地葛兰素史克的之前水条文动态与全部都是可持续数量级高度集中疑难及对策」Senior研修班。保证各之前小企业只能上右手、实施并具体运用，现就有关事项通知如下：一、小组织一号政府部门 主办一个单位：我国化工之前小企业管理一号政府部门Association医学剂化工专委会 北京华夏凯晟医学剂技术之前心 药剂儿孙培训班在线直播网络服务 支持一个单位：青岛科创口服剂研发之前心（全部都是国诚信一站式示范一个单位）二、内阁会议特意 内阁会议时长：2020 年 9 年底 3-5 日 (3 日全部都是天叮嘱假)叮嘱假处：上海市 (具体处直接给与报名者人员)三、内阁会议主要交流内容 可选一：葛兰素史克的之前水原产地与条文的开发计划精髓/前提 第 1 节：如何吻合了解 2020 英文版我国原产地 0261 通则葛兰素史克的之前水 第 2 节：如何吻合了解 2020 英文版 EMA 葛兰素史克的之前水数量级指南；第 3 节：如何吻合了解最新英文版美国政府原产地葛兰素史克的之前水数量级开发计划前提；第 4 节：如何吻合了解 2020 英文版 WHO GMP：葛兰素史克的之前水（印发原稿）；第 5 节：世界主要原产地葛兰素史克的之前水数量级新标准的理性统计分析与对比；第 6 节：散装葛兰素史克的之前水与包装葛兰素史克的之前水的广泛应用刨析；第 7 节：我国葛兰素史克之前小企业与欧美药剂企原产地之前水选择的本质区别 第 8 节：其产品合计厂区、合计厂和合计生产线的制之前水间布局前提 可选二：原产地葛兰素史克的之前水的数量级新标准、高度集中策略和更为举足轻重点 第 1 节：现行英文版我国/西欧/美国政府原产地纯化之前水电导率测定相异点 第 2 节：现行英文版我国/西欧/美国政府原产地口服的之前水电导率测定实操刨析 第 3 节：USP 开发计划设定三步法测定葛兰素史克的之前水电导率的科学性解析 第 4 节：现行英文版我国/西欧/美国政府原产地葛兰素史克的之前水总有一号机碳原子测定实操刨析 第 5 节：现行英文版我国/西欧/美国政府原产地葛兰素史克的之前水内毒素测定实操刨析 第 6 节：现行英文版我国/西欧/美国政府原产地葛兰素史克的之前水细菌测定实操刨析（内含快速细菌侦测法的开发计划前提与广泛应用）第 7 节：我国原产地纯化之前水盐/亚盐抽查的情况统计分析 第 8 节：为什么可以考虑将流行乐从我国原产地侦测指标之前剔除 第 9 节：我国原产地葛兰素史克的之前水数量级新标准的期望改革之路口 第 10 节：2020 英文版 EMA 葛兰素史克的之前水数量级指南提取的之前水的数量级新标准 第 11 节：报警应于与行动应于的外观设计擅长及实操 可选三：右手工、外观设计计算与碳原子化的数量级管理一号政府部门与高度集中 第 1 节：大自然之前水循环高度集中系统的智慧与范本 第 2 节：蒸馏法与制之前水通讯设备广泛应用管理一号政府部门的更为举足轻重高度集中点 第 3 节：膜过滤法与制之前水通讯设备广泛应用管理一号政府部门的更为举足轻重高度集中点 第 4 节：预处理区内与通讯设备用到、维护、检修的要点 第 5 节：葛兰素史克的之前水区内与通讯设备清洁要点 第 6 节：从国外葛兰素史克之前小企业高度集中系统洗涤理念看我们的幅度 第 7 节：金属碳原子化学的选择误区与 GMP 适用性之抗腐蚀性 第 8 节：葛兰素史克的之前水高度集中系统的外观设计计算与 DQ 前提（需求量核算的外观设计擅长与误区）可选四：葛兰素史克的之前水装区内工和过程高度集中的更为举足轻重点 第 1 节：数量级源于外观设计----死角高度集中的框架原素及数量级均值（1976 年 FDA《高纯之前水检验指南》的量化外观设计前提与改正）第 2 节：数量级源于外观设计----急弯/抛光度高度集中的框架原素及数量级均值 第 3 节：数量级源于外观设计----高数量级焊接右手工的判断新标准与擅长-AWS D18.2 的理解与广泛应用 第 4 节：通过流速预防细菌繁殖的整体前提和过程高度集中的更为举足轻重点 第 5 节：呼吸器的管理一号政府部门擅长及过程高度集中的更为举足轻重点 第 6 节：口服的之前水高度集中系统的特定立即与执行 GMP 的长处探讨 第 7 节：框架原碳原子化的配上擅长与概要-ISPEaseline 4 的理解与广泛应用 第 8 节：高数量级酸洗惰性右手工的判断新标准与擅长-ASTM A967 的理解与广泛应用 可选五：葛兰素史克的之前水二期工程管理一号政府部门和过程高度集中面临的节能奇怪与对策 第 1 节：活性炭过滤器管理一号政府部门的整体策略、配上擅长及洗涤措施;第 2 节：反渗透膜管理一号政府部门的整体策略、配上擅长及洗涤措施；第 3 节：电去离子可选管理一号政府部门的整体策略、配上擅长及洗涤措施 第 4 节：多效蒸馏之前水一号机的能耗比研究成果（工业蒸汽量/产之前水量）第 5 节：降膜式多效蒸馏之前水一号机与升膜式多效蒸馏之前水一号机的本质区别;第 6 节：多效蒸馏之前水一号机与热压蒸馏之前水一号机的本质区别 第 7 节：常温臭氧洗涤外观设计的占优与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温口服的之前水高度集中系统外观设计的占优与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何深度了解与广泛应用八种常用的分配决策树（Batch/Continuous）可选六：全部都是可持续数量级管理一号政府部门的葛兰素史克的之前水高度集中系统验证与维修检修 第 1 节：调试与获知的本质区别 第 2 节：验证的目的与之前水高度集中系统三之前验证法的开发计划前提 第 3 节：之前水高度集中系统的日常管理一号政府部门与科学维护 第 4 节：之前水高度集中系统的年度彻底改变与再验证擅长 第 5 节：停一号机时长验证的普遍性（之前小企业实操本质）第 6 节：误差彻底改变统计分析和高度集中系统疑难杂症案例统计分析（内含十个的现代误差案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防的区别与密切联系 第 8 节：酒类生产之前面临的葛兰素史克的之前水高度集中系统数据库可靠性管理一号政府部门疑难与对策 第 9 节：框架制之前水通讯设备的维修检修措施-细菌抽查统计分析与诊疗 第 10 节：储存与分配高度集中系统的维修检修措施-细菌/二氧化硅抽查的统计分析与诊疗 第 11 节：科学除锈与再惰性-ISPE 掺入生物膜/除锈/惰性擅长与实操 教授介绍：张功臣，葛兰素史克行业研究成果专家，全部都是国之前小学生葛兰素史克二期工程外观设计竞赛委员会研究成果专家，国际葛兰素史克二期工程Association（ISPE）之前水与蒸汽高度集中系统课题培训班研究成果专家，国家酒类监督管理一号政府部门局沃特金斯培训班研究成果专家，我国原产地通则 0261 葛兰素史克的之前水课题小组研究成果专家，国家新标准《GB50913-2013 医学剂右手工的之前水高度集中系统外观设计规范》副所长。享有 20 余年的葛兰素史克行业实践经验，资深 GMP 合规性及二期工程外观设计讨论研究成果专家。主持编写并出英文版了《葛兰素史克的之前水高度集中系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《葛兰素史克流体右手工实施须知》与《葛兰素史克除锈右手工实施须知》等多部专业书籍；不具备非常丰富的实践经验 四、出席会议对象 （一）酒类生产之前小企业生产、数量级副局长或副总经理、总工、QC、QA、验证、通讯设备二期工程一号政府部门管理一号政府部门人员、生产负责管理与管理一号政府部门员；（二）投身于药剂事条文教育及酒类研究成果一号政府部门的无关人员；投身于葛兰素史克的之前水高度集中系统数量级统计分析人员与管理一号政府部门人员；（三）酒类监管一号政府部门高度集中系统无关业务骨干。五、内阁会议说明 1、理论讲解, 实例统计分析, 专题讲授, 分享答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP Studios研究成果专家，新英文版 GMP 新标准起草人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深研究成果专家、欢迎打电话讨论。3、已完成全部都是部培训班课程者由Association颁发培训班证书 4、之前小企业需要 GMP 内训和指导，叮嘱与会务小组密切联系 六、内阁会议款项 会务费：2500 元/人；（会务费都有：培训班、研讨、资料等）。食宿统一特意，款项自理。出席会议赠送药剂儿孙 vip 创会 1、药剂儿孙 VIP 创会一年 499 元 /年，增值价 360 元 /年 2、之前小企业 VIP 增值招募之前，8000 元 /年 七、密切联系方式 密切联系人: 韩文清 q q： 755646218 右手 一号机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

主笔：内阁会议贞